这些法律草案正在审议中

2019年5月21日

药品管理法修订草案进入二审

加大对药品违法行为处罚力度

20日,十三届全国人大常委会第十次会议听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修正草案修改情况的汇报。这是全国人大常委会对药品管理法修订草案进行第二次审议。

有的常委会委员、部门和社会公众提出,应当明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定,允许药品注册证书转让,加强药品生产过程中的变更管理,规范网络销售药品行为。据此,宪法和法律委建议增加规定:申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性;对符合条件的急需药物可以附条件批准;经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务;对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证;药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节,有的常委会委员、部门和地方建议对药品上市后管理作专章规定,规定药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究,药品上市许可持有人应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施,药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施,在规定期限内完成相关研究工作。

针对药品价格虚高和供应短缺的问题,有些常委会组成人员、地方和社会公众提出,应采取措施加强药价监管,保障药品供应。宪法和法律委建议增加如下内容:国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序;国家实行短缺药品预警和清单管理制度;国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批;国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应;药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

为进一步加大对药品违法行为的处罚力度,提高违法成本,严惩重罚,二审稿作了如下修改:一是增加应受处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。三是增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

疫苗管理法草案进入二审

进一步加强预防接种管理

20日,在十三届全国人大常委会第十次会议上,全国人大宪法和法律委员会汇报了关于疫苗管理法草案修改情况。此次为疫苗管理法草案的第二次审议。

有些常委会组成人员提出,草案在突出全过程、全链条监管的同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,应当进一步充实。宪法和法律委建议增加规定:国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制;国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗;国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步;对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,有的部门、地方和社会公众提出,应当进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为。二审稿增加规定:接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案;各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理;明确“三查七对”要求,规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,严格核对有关信息,确认无误后方可接种;医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。

有的常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出,预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄,应当统一补偿标准。二审稿作了以下修改:增加规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度;明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿;明确预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。

为进一步体现“四个最严”要求,补充完善法律责任,加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本,二审稿对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高了罚款额度,并完善惩罚性赔偿规定,明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

民法典物权编草案二审稿提请审议

降低公共维修资金使用门槛

十三届全国人大常委会第十次会议20日听取了全国人大宪法和法律委员会关于民法典物权编草案修改情况的报告。在2018年8月初次审议的基础上,此次草案在土地承包经营权、建筑物区分所有权、居住权等方面作出了修改完善。

为落实“三权分置”制度,根据党中央有关精神和修改后的农村土地承包法,草案二审稿对“土地承包经营权”的相关内容作了完善。

例如,此次草案规定,土地承包经营权人可以自主决定依法采取出租、入股或者其他方式向他人流转土地经营权;流转期限为五年以上的土地经营权,自流转合同生效时设立。同时,草案还删去了第十七章“抵押权”中关于耕地不得抵押的规定,以适应“三权分置”后土地经营权入市的需要。

“此次草案对土地经营权相关规定的修改,旨在解决农村的土地经营权流转性不够的问题。”中国人民大学法学院教授杨立新表示,关于土地的相关权利是农民最重要的财富,通过诸如允许耕地抵押进行融资等方式提高其流转性,可以提高相关财产权利的利用效率,也可以促进土地的集约化使用。

近年来,群众普遍反映公共维修资金使用难等问题。对此,此次草案完善了公共维修资金使用的表决程序,降低通过这一事项的表决要求,将草案第七十三条规定的应当经参与表决的业主专有部分面积和人数占比“双过四分之三”同意,修改为“双过半”同意。另外,根据一些地方的实践,草案还增加了一款规定:紧急情况下需要维修建筑物及其附属设施的,业主大会或者业主委员会可以依法申请使用维修资金。

中国人民大学常务副校长、法学院教授王利明表示,当前物权法对业主共同决定的投票程序采用了人数加面积的办法,这样既注重了保护房产面积较小的业主的利益,也注重了保护房产面积较大的业主的利益。但是,按物权法关于公共维修资金使用的规定,实践中存在业主开会难、议事难、表决难等问题,“因此物权编草案此次修改,实际上是降低了表决通过的难度,有利于业主大会行使职权。”王利明表示。

关于居住权制度,此前有的地方、法学教学研究机构和社会公众建议进一步予以完善,明确居住权是无偿设立的用益物权,并对居住权合同的内容进行规范。据此,此次草案规定,居住权人有权按照合同约定,对他人的住宅享有占有、使用的用益物权,以满足生活居住的需要。

民法典人格权编草案二审稿提请审议

加强未成年人个人信息保护

全国人大宪法和法律委员会20日就民法典人格权编草案修改情况在十三届全国人大常委会第十次会议上作汇报。草案二审稿中对肖像权、健康权、个人信息保护等方面的规定予以了完善。

现实中,存在利用信息技术手段“深度伪造”他人的肖像、声音的现象。对此,有的部门提出,这种行为不仅侵害自然人的人格权益,严重的还可能造成恶劣的社会影响,危害国家安全和社会公共利益,建议法律对深度伪造技术带来的“换脸”等问题予以回应。对此,草案二审稿中增加规定:任何组织或者个人不得以利用信息技术手段伪造的方式侵害他人的肖像权。

个人信息保护也是人格权保护的重要内容。草案二审稿为加强未成年人个人信息保护,并明确国家机关及其工作人员对履职过程中知悉的个人信息等的保密义务,对收集使用未成年人等无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的个人信息的,增加规定应当征得其监护人同意,但是法律、行政法规另有规定的除外;同时,增加规定:国家机关及其工作人员对于履行职责过程中知悉的自然人隐私、个人信息,应当予以保密,不得泄露或者非法向他人提供。

中国人民大学法学院教授杨立新表示,对无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的个人信息保护,除了适用于未成年人外,还可以适用于一些辨别能力不足的老年人,“现实中部分老年人虽然是成年人,但因辨别能力下降而容易受骗,法律对此要求收集使用其个人信息要征得监护人同意。”

围绕生命权、身体权和健康权的保护也颇受关注。草案此前规定了对有关科研机构等为开发新药或者发展新的治疗方法进行人体实验的要求。有常委委员、地方、部门和社会公众提出,开展人体实验活动,涉及人格权保护,必须进行严格规范,保护受试者的生命安全和身体健康。草案二审稿为此作出修改,将此类活动的规范范围扩大为“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法”的所有活动。

此外,有的地方、法学教学研究机构和社会公众提出,开展与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科学研究,可能带来人体生命健康安全和伦理道德方面的风险,必须有严格的法律规范。对此,草案二审稿中增加规定:从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德。

人大常委会第三次审议证券法修订草案

证券法修订草案20日提请十三届全国人大常委会第十次会议审议,这项在资本市场上备受关注的法律草案由最高立法机关进行第三次审议。

与草案二审稿相比,三审稿重点是根据股票发行注册制改革试点的进展情况,增加关于科创板注册制的相关规定,同时根据资本市场改革发展的实际情况,对其他相关制度进行适当修改完善。

证券法修订草案于2015年4月提请十二届全国人大常委会第十四次会议进行了初次审议。修订草案一审稿主要是着力满足股票发行注册制改革的立法需求,同时在建立健全多层次资本市场体系、加强投资者保护、推动证券行业创新发展、加强事中事后监管等方面对现行证券法进行了完善。

2017年4月,十二届全国人大常委会第二十七次会议对修订草案进行了二次审议。草案二次审议稿针对相关问题在证券交易制度、上市公司收购制度、信息披露、投资者保护、多层次资本市场、证券监管等方面进行了完善。

同时,考虑到股票发行注册制改革的实际进展情况,二次审议稿强调:国务院应当按照全国人大常委会关于注册制改革授权决定的要求,逐步推进股票发行制度改革。

据介绍,草案二次审议后,立法机关与相关部门多次沟通,根据资本市场改革发展的新情况、新进展,对修订草案相关内容进行研究修改,形成了三次审议稿。

证券法修订与资本市场的发展密切相关,需要根据市场最新情况进行相应的调整。针对证券市场近几年出现的问题和注册制改革情况,证券法修订草案都作出了相应的修改完善。

法官法修订草案提请三审

加强对法官履职的监督

20日,十三届全国人大常委会第十次会议对法官法修订草案进行了第三次审议。三审稿在体现对法官素质的全面要求、加强对法官履职的监督、细化法官职责等方面作出相应修改。

修订草案第一条规定了对法官队伍建设的要求。有意见认为,按照习近平总书记关于“要旗帜鲜明把政治建设放在首位,努力打造一支党中央放心、人民群众满意的高素质政法队伍”和党的十八届四中全会关于“建设高素质法治专门队伍”的要求,建议将相关表述修改为“为了全面推进高素质法官队伍建设”,更好地体现对法官队伍政治、业务等各方面素质的全面要求。三审稿采纳了这一建议,并在法官条件中增加规定“拥护中国共产党领导和社会主义制度”,在法官培训中增加政治培训。

有意见提出,应当结合司法责任制改革,进一步加强对法官履职的监督,进一步细化法官职责,对法官办理案件行使职权的责任范围进一步明确。三审稿中采纳了这些建议,在法官应当履行的义务中增加规定,对履行职责中知悉的商业秘密和个人隐私予以保密,并相应规定了法律责任,同时进一步明确了法官在职权范围内对所办理的案件负责。

法官的任免、遴选等一直是社会关注的焦点。司法体制改革推进法官队伍专业化建设的重要举措之一,就是要求初任法官必须取得法律职业资格,三审稿中将这一条写入法律,作为法官任职条件之一。同时,三审稿还在免除法官职务的情形中增加“本人申请免除法官职务经批准的”规定。在法官遴选方面,三审稿放宽了遴选条件,仅对任职年限、相关工作经历等作原则规定,为相关改革实践留有空间。

检察官法修订草案提请三审

检察官职责增加公益诉讼

20日,十三届全国人大常委会第十次会议对检察官法修订草案进行了第三次审议。检察官法修订草案三审稿体现了司法体制改革的成果,对检察官的权利义务、遴选、任免、管理、考核奖惩以及职业保障等都作了较为全面的修改完善。

有意见提出,检察官应当客观公正行使职权,特别是检察官在办理刑事案件中要全面客观收集各种证据。三审稿中采纳了这一建议,增加规定检察官履行职责秉持客观公正的立场,同时针对检察官职业特点,增加规定检察官办理刑事案件时,应当严格坚持罪刑法定原则,尊重和保障人权,既要追诉犯罪,也要保障无罪的人不受刑事追究。

公益诉讼是检察机关履行法律监督职责的新领域,新修订的人民检察院组织法也明确规定,人民检察院有依照法律规定提起公益诉讼的职权。因此,有意见提出,应当细化检察官的职责规定,与人民检察院组织法的规定进一步衔接。经研究后,三审稿采纳了这一建议,对检察官职责的表述作相应调整,增加了开展公益诉讼工作等内容。

新修订的人民检察院组织法还对在特定区域设立派出人民检察院作了规定。有意见提出,派出检察院人员如何任免不明确,建议在检察官法中予以明确。对此,三审稿中增加规定,省级人民检察院和设区的市人民检察院依法设立作为派出机构的人民检察院的检察长、副检察长、检察委员会委员和检察员,由派出的人民检察院检察长提请本级人民代表大会常务委员会任免。

有意见提出,检察官到高校、科研院所等开展教学研究交流工作,有利于加强法治人才培养,建议法律作出相关规定。三审稿采纳了这一建议,规定检察官因工作需要经单位选派或批准,可以在高校、科研院所协助开展实践性教学、研究工作。

来源(内蒙古新闻网) 作者(内蒙古新闻网)

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